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微生物專(zhuān)項(xiàng)知識(shí)競(jìng)賽
單選20題，每題2分；判斷20題，每題2分；簡(jiǎn)答1題，20分。
1. 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，A級(jí)潔凈區(qū)操作人員的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為懸浮粒子≥0.5μm的濃度不超過(guò)______個(gè)/立方米。
2. 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，A級(jí)潔凈區(qū)操作人員的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為懸浮粒子≥0.5μm的濃度不超過(guò)______個(gè)/立方米。
3. 潔凈區(qū)（室）沉降菌監(jiān)測(cè)所用培養(yǎng)基為_(kāi)_____，使用前需進(jìn)行培養(yǎng)基適用性檢查。
4. 濕熱滅菌法常用的生物指示劑為_(kāi)_____的孢子。
5. 根據(jù)污染風(fēng)險(xiǎn)，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)通常分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，其中______級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如無(wú)菌配制、灌裝等。
6. 人員是潔凈區(qū)最大的污染源之一，因此進(jìn)入無(wú)菌核心區(qū)前，必須進(jìn)行更嚴(yán)格的更衣確認(rèn)和______操作。
7. 下列哪項(xiàng)不屬于“人員”方面控制微生物污染的關(guān)鍵措施?
A. 定期健康檢查
B. 規(guī)范的更衣程序與確認(rèn)
C. 限制進(jìn)入潔凈區(qū)的人數(shù)
D. 使用價(jià)格昂貴的潔凈服
8. 對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行在線(xiàn)懸浮粒子監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣管的長(zhǎng)度通常不應(yīng)超過(guò):
A. 0.5米
B. 1米
C. 2米
D. 5米
9. 下列哪種滅菌方法屬于“殺滅所有微生物（包括細(xì)菌芽孢）”的滅菌方法?
A. 巴氏消毒
B. 紫外線(xiàn)照射
C. 過(guò)濾除菌
D. 輻射滅菌
10. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，表面微生物監(jiān)測(cè)通常不包括以下哪種方法?
A. 接觸碟法
B. 擦拭法
C. 沉降碟法
D. 棉簽擦拭法
11. 下列哪種消毒劑對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅效果最差?
A. 75%乙醇
B. 過(guò)氧乙酸
C. 含氯消毒劑
D. 過(guò)氧化氫
12. 物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，進(jìn)行取樣檢測(cè)微生物限度，主要是為了控制:
A. 化學(xué)純度
B. 異物
C. 內(nèi)毒素
D. 生物負(fù)荷
13. 潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)（空調(diào)凈化系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)區(qū)域間壓差控制的部件主要是:
A. 初效過(guò)濾器
B. 風(fēng)機(jī)
C. 風(fēng)閥
D. 高效過(guò)濾器
14. 用于最終滅菌產(chǎn)品的注射劑灌裝，其生產(chǎn)環(huán)境最低要求為:
A. A級(jí)
B. B級(jí)
C. C級(jí)
D. D級(jí)
15. 下列哪項(xiàng)是“法”（方法/規(guī)程）層面控制微生物的核心文件?
A. 設(shè)備采購(gòu)合同
B. 清潔與消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
C. 人事考核制度
D. 財(cái)務(wù)報(bào)銷(xiāo)流程
16. 生物安全柜和超凈工作臺(tái)的主要區(qū)別在于:
A. 操作空間大小
B. 風(fēng)速大小
C. 是否保護(hù)操作人員和環(huán)境
D. 照明亮度
17. 注射用水（WFI）的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是:
A. ≤10 CFU/100ml
B. ≤100 CFU/ml
C. ≤100 CFU/100ml
D. ≤10 CFU/ml
18. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中，最常用的培養(yǎng)基是:
A. 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基
B. 胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（TSB）
C. 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（SDA）
D. 麥康凱瓊脂培養(yǎng)基
19. 潔凈區(qū)發(fā)生微生物污染超標(biāo)（OOS）調(diào)查時(shí)，首先應(yīng)該:
A. 立即報(bào)廢所有產(chǎn)品
B. 啟動(dòng)偏差處理程序，隔離受影響區(qū)域和產(chǎn)品
C. 重新檢測(cè)直至合格
D. 隱瞞不報(bào)
20. 用于除菌過(guò)濾的濾膜，其孔徑通常應(yīng)不大于:
A. 1.0 μm
B. 0.45 μm
C. 0.22 μm
D. 0.1 μm
21. 潔凈區(qū)清潔消毒的頻率原則是:
A. 固定的，如每天一次
B. 根據(jù)環(huán)境監(jiān)測(cè)的歷史數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估動(dòng)態(tài)確定
C. 只在生產(chǎn)前進(jìn)行
D. 由清潔人員自行決定
22. 以下關(guān)于潔凈服管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是:
A. 不同潔凈級(jí)別的潔凈服應(yīng)嚴(yán)格區(qū)分清洗和滅菌
B. 潔凈服應(yīng)選用防靜電、不脫落纖維的材質(zhì)
C. A/B級(jí)潔凈服每次使用后必須清洗和滅菌
D. 潔凈服可以穿戴出潔凈區(qū)用餐
23. 制藥用水系統(tǒng)中，控制微生物滋生的最有效策略之一是:
A. 保持系統(tǒng)在高溫下（如70℃以上）循環(huán)
B. 定期添加高濃度消毒劑
C. 使用塑料管道
D. 減少使用點(diǎn)
24. 設(shè)備清潔驗(yàn)證中，用于證明清潔效果的無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)通常要求
A. <1 CFU/棉簽
B. <10 CFU/棉簽
C. <100 CFU/棉簽
D. 無(wú)菌
25. 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析的主要目的是:
A. 懲罰操作人員
B. 證明檢查時(shí)合規(guī)
C. 及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的污染風(fēng)險(xiǎn)，并采取預(yù)防措施
D. 減少監(jiān)測(cè)頻率
26. 下列哪項(xiàng)是“環(huán)”（環(huán)境）控制中，預(yù)防交叉污染的重要設(shè)計(jì)原則?
A. 人物流合一
B. 壓差梯度與氣鎖（緩沖間）設(shè)計(jì)
C. 使用中央空調(diào)
D. 安裝更多的照明燈
27. 以下屬于“人”為污染源帶入潔凈區(qū)的微生物途徑有:
A. 皮膚脫落物
B. 呼吸和說(shuō)話(huà)產(chǎn)生的氣溶膠
C. 潔凈服本身攜帶
D. 不當(dāng)?shù)闹w動(dòng)作
28. 關(guān)于消毒劑輪換使用，下列說(shuō)法正確的有:
A. 目的是防止微生物產(chǎn)生耐受性
B. 必須基于消毒劑效力驗(yàn)證和微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)
C. 輪換的消毒劑應(yīng)具有不同的作用機(jī)理
D. 任何兩種消毒劑都可以隨意輪換
29. 以下哪些措施有助于控制物料帶來(lái)的微生物污染?
A. 建立嚴(yán)格的供應(yīng)商審計(jì)和質(zhì)量協(xié)議
B. 物料在潔凈區(qū)外拆除多層包裝
C. 對(duì)進(jìn)入潔凈區(qū)的物料表面進(jìn)行消毒
D. 高污染風(fēng)險(xiǎn)的物料在進(jìn)入前進(jìn)行滅菌處理
30. 以下屬于“法”的范疇，用于確保微生物受控的文件體系包括:
A. 各種標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）
B. 清潔驗(yàn)證與再驗(yàn)證方案/報(bào)告
C. 環(huán)境監(jiān)測(cè)計(jì)劃與報(bào)告
D. 生產(chǎn)記錄表格
31. 以下關(guān)于A/B級(jí)區(qū)更衣程序的說(shuō)法，正確的有:
A. 需使用無(wú)菌手套，并對(duì)手套進(jìn)行消毒
B. 更衣過(guò)程應(yīng)有圖示和/或視頻指導(dǎo)
C. 更衣完成后需在鏡前進(jìn)行自檢或由他人檢查
D. 更衣順序通常是從上到下，從里到外
32. 良好的“環(huán)”境控制體現(xiàn)在廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)上，包括:
A. 墻面、地面、天花板的材料光滑、不易脫落、易清潔
B. 足夠的照明，但無(wú)需考慮溫濕度
C. 合理的房間布局，減少不必要的移動(dòng)和交叉
D. 地漏設(shè)計(jì)有液封，并遠(yuǎn)離關(guān)鍵區(qū)域
33.
紫外燈主要用于物體表面和空氣的消毒，但其穿透力弱，不能替代化學(xué)消毒劑進(jìn)行徹底滅菌。
對(duì)
錯(cuò)
34.
所有滅菌工藝都必須進(jìn)行驗(yàn)證，且定期再驗(yàn)證。
對(duì)
錯(cuò)
35.
消毒劑配制后可以無(wú)限期使用，只要外觀無(wú)變化。
對(duì)
錯(cuò)
36.
生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別沉降碟結(jié)果超標(biāo)，只要最終產(chǎn)品無(wú)菌檢查合格，就可判定該批次產(chǎn)品合格。
對(duì)
錯(cuò)
37.
進(jìn)入
D
級(jí)潔凈區(qū)的人員，必須穿戴連體潔凈服、帽子、口罩和手套。
對(duì)
錯(cuò)
38.
高效過(guò)濾器（HEPA）的完整性測(cè)試應(yīng)定期進(jìn)行，通常每年至少一次。
對(duì)
錯(cuò)
39.
非最終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作須至少在
B
級(jí)區(qū)背景下
A
級(jí)區(qū)進(jìn)行。
對(duì)
錯(cuò)
40.
潔凈區(qū)的地漏必須定期清潔和消毒，并應(yīng)液封以防止微生物和氣溶膠污染。
對(duì)
錯(cuò)
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