微生物專項(xiàng)知識(shí)競(jìng)賽

1. 根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》，A級(jí)潔凈區(qū)操作人員的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)為懸浮粒子≥0.5μm的濃度不超過(guò)______個(gè)/立方米。
2. 根據(jù)污染風(fēng)險(xiǎn)，藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)通常分為A、B、C、D四個(gè)級(jí)別，其中______級(jí)為高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如無(wú)菌配制、灌裝等。
3. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的“四要素”通常包括:懸浮粒子、______、沉降菌和表面微生物。
4. 下列哪項(xiàng)不屬于“人員”方面控制微生物污染的關(guān)鍵措施?
5. 對(duì)A級(jí)區(qū)進(jìn)行在線懸浮粒子監(jiān)測(cè)時(shí)，采樣管的長(zhǎng)度通常不應(yīng)超過(guò):
6. 下列哪種滅菌方法屬于“殺滅所有微生物（包括細(xì)菌芽孢）”的滅菌方法?
7. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)中，表面微生物監(jiān)測(cè)通常不包括以下哪種方法?
8. 下列哪種消毒劑對(duì)細(xì)菌芽孢的殺滅效果最差?
9. 物料進(jìn)入潔凈區(qū)前，進(jìn)行取樣檢測(cè)微生物限度，主要是為了控制:
10. 潔凈區(qū) HVAC 系統(tǒng)（空調(diào)凈化系統(tǒng)）實(shí)現(xiàn)區(qū)域間壓差控制的部件主要是:
11. 用于最終滅菌產(chǎn)品的注射劑灌裝，其生產(chǎn)環(huán)境最低要求為:
12. 下列哪項(xiàng)是“法”（方法/規(guī)程）層面控制微生物的核心文件?
13. 生物安全柜和超凈工作臺(tái)的主要區(qū)別在于:
14. 注射用水（WFI）的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是:
15. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)中，最常用的培養(yǎng)基是:
16. 潔凈區(qū)發(fā)生微生物污染超標(biāo)（OOS）調(diào)查時(shí)，首先應(yīng)該:
17. 用于除菌過(guò)濾的濾膜，其孔徑通常應(yīng)不大于:
18. 潔凈區(qū)清潔消毒的頻率原則是:
19. 以下關(guān)于潔凈服管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是:
20. 制藥用水系統(tǒng)中，控制微生物滋生的最有效策略之一是:
21. 設(shè)備清潔驗(yàn)證中，用于證明清潔效果的無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)設(shè)備的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)通常要求
22. 環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)趨勢(shì)分析的主要目的是:
23. 下列哪項(xiàng)是“環(huán)”（環(huán)境）控制中，預(yù)防交叉污染的重要設(shè)計(jì)原則?
24. 以下屬于“人”為污染源帶入潔凈區(qū)的微生物途徑有:
25. 關(guān)于消毒劑輪換使用，下列說(shuō)法正確的有:
26. 以下哪些措施有助于控制物料帶來(lái)的微生物污染?
27. 潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的采樣點(diǎn)布置應(yīng)考慮:
28. 以下屬于“法”的范疇，用于確保微生物受控的文件體系包括:
29. 以下關(guān)于A/B級(jí)區(qū)更衣程序的說(shuō)法，正確的有:
30. 當(dāng)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)出現(xiàn)超標(biāo)（OOS）結(jié)果時(shí)，可能的根本原因有:
31. 制藥用水系統(tǒng)防止微生物滋生的設(shè)計(jì)和運(yùn)行措施包括:
32. 良好的“環(huán)”境控制體現(xiàn)在廠房設(shè)施的設(shè)計(jì)上，包括:
33. 紫外燈主要用于物體表面和空氣的消毒，但其穿透力弱，不能替代化學(xué)消毒劑進(jìn)行徹底滅菌。
34.

所有滅菌工藝都必須進(jìn)行驗(yàn)證，且定期再驗(yàn)證。

35. 生產(chǎn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別沉降碟結(jié)果超標(biāo)，只要最終產(chǎn)品無(wú)菌檢查合格，就可判定該批次產(chǎn)品合格。
36. 高效過(guò)濾器（HEPA）的完整性測(cè)試應(yīng)定期進(jìn)行，通常每年至少一次。
37. 物料供應(yīng)商的變更無(wú)需進(jìn)行微生物質(zhì)量方面的評(píng)估。
38.

純化水系統(tǒng)和注射用水系統(tǒng)的管道設(shè)計(jì)必須避免死角，以防止微生物滋生。

39.

清潔工具（如抹布、拖把）使用后應(yīng)立即清洗，并在專用清潔間晾干，不同潔凈區(qū)的清潔工具可以混用。

40.

人員培訓(xùn)是防止微生物污染的關(guān)鍵措施之一，所有相關(guān)人員必須接受相應(yīng)的微生物基礎(chǔ)知識(shí)和衛(wèi)生規(guī)范培訓(xùn)。

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