福州市第一總醫(yī)院倫理培訓(xùn)考試（藥物）

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1、? [ 單選題 ]?在臨床試驗的全過程中，控制偏倚的重要措施是？（? ?）

A、隨機(jī)化和雙盲B、隨機(jī)化和盲法C、盲法D、動態(tài)隨機(jī)

2、? [ 單選題 ]?在雙盲試驗中，第二次揭盲的目的是什么？（? ?）

A、列出每個病例所屬的組別B、緊急救助受試者C、明確哪一個為試驗組或?qū)φ战MD、了解受試者應(yīng)納入的組別

3、? [ 單選題 ]?與試驗?zāi)康挠斜举|(zhì)聯(lián)系的，能確切反映藥物有效性或安全性的觀察指標(biāo)是什么？（? ?）

A、主要指標(biāo)B、次要指標(biāo)C、替代指標(biāo)D、復(fù)合指標(biāo)

4、? [ 單選題 ]?指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認(rèn)同意自愿參加臨床試驗的過程。（? ?）

A、知情同意B、知情同意書C、試驗方案D、研究者手冊

5、? [ 單選題 ]?受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。（? ?）

A、不良事件B、嚴(yán)重不良事件C、藥品不良反應(yīng)D、病例報告表

6、? [ 單選題 ]?臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。（）

A、嚴(yán)重不良事件B、藥物不良反應(yīng)C、不良事件D、知情同意

7、? [ 單選題 ]?《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的目的是什么？（? ?）

A、保證臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠，保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全B、保證藥品臨床試驗在科學(xué)上具有先進(jìn)性C、保證臨床試驗對受試者無風(fēng)險D、保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成

8、? [ 單選題 ]?新版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》何時開始施行？（? ?）

A、2020.4B、2020.7C、1996.12D、2003.9

9、? [ 單選題 ]?保障受試者權(quán)益的主要措施是倫理審查和？（? ?）

A、試驗用藥品的正確使用方法B、知情同意C、研究者認(rèn)真負(fù)責(zé)地填寫病歷報告表D、試驗方案

10、? [ 單選題 ]?臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的不良反應(yīng)，稱之為？（? ?）

A、不良事件B、重要不良事件C、嚴(yán)重不良事件D、SUSAR

11、? [ 單選題 ]?臨床試驗全過程包括？（? ?）

A、方案設(shè)計、批準(zhǔn)、實施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報告B、方案設(shè)計、組織、實施、視察、記錄、分析、總結(jié)和報告C、方案設(shè)計、組織、實施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報告D、方案設(shè)計、組織實施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報告

12、? [ 單選題 ]?倫理委員會對方案的審查是：（? ?）

A、審查方案的社會價值B、審查方案的科學(xué)性C、審查方案的社會價值和科學(xué)價值，以及尊重受試者的權(quán)利D、審查方案的科學(xué)性和社會價值

13、? [ 單選題 ]?在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？（? ?）

A、書面修改知情同意書B、報倫理委員會批準(zhǔn)C、再次征得受試者同意D、已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書

14、? [ 單選題 ]?知情同意的原則不包括？（? ?）

A、充分理解B、選擇性告知C、完全告知D、自主選擇

15、[ 單選題 ]?除血液制品，生物制品，疫苗之外的臨床試驗藥物檢測報告由哪個單位負(fù)責(zé)出具?

藥品生產(chǎn)企業(yè)CFDA省、市藥監(jiān)局中檢所

16、[ 多選題 ]?應(yīng)當(dāng)保護(hù)受試者哪些權(quán)益?（? ?）

生命健康權(quán)自我決定權(quán)知情權(quán)隱私權(quán)獲得賠償權(quán)

17、[ 多選題 ]?受試者參加試驗的受益是什么？

對于自身疾病的預(yù)防、診斷和治療疾病群體的潛在受益獲得賠償獲得補(bǔ)償

18、[ 多選題 ]?哪些情況需要進(jìn)行緊急會議審查?

研究過程中出現(xiàn)非預(yù)期的重大或嚴(yán)重問題，危及研究參與者安全年度/定期跟蹤審查首次提交倫理審查的臨床研究項目研究過程中突發(fā)的公共衛(wèi)生事件，需要對發(fā)病人群進(jìn)行干預(yù)，需要對干預(yù)措施進(jìn)行倫理審查時

19、[ 多選題 ]?免除倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)?

利用合法獲得的公開數(shù)據(jù)，或者通過觀察且不干擾公共行為產(chǎn)生的數(shù)據(jù)進(jìn)行研究的使用匿名化的信息數(shù)據(jù)開展研究的使用已有的人的生物樣本開展研究，所使用的生物樣本來源符合相關(guān)法規(guī)和倫理原則，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在規(guī)范的知情同意范圍內(nèi)，且不涉及使用人的生殖細(xì)胞、胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的使用生物樣本庫來源的人源細(xì)胞株或者細(xì)胞系等開展研究，研究相關(guān)內(nèi)容和目的在提供方授權(quán)范圍內(nèi)，且不涉及人胚胎和生殖性克隆、嵌合、可遺傳的基因操作等活動的藥檢報告、研究者手冊、臨床試驗保險證明的變更

20、[ 多選題 ]?跟蹤審查的頻率有?

1個月3個月6個月12個月2年

21、倫理委員會應(yīng)由多學(xué)科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨(dú)立于研究/試驗單位之外的人員，有不同性別的委員，且不少于 7 人。

對錯

22、倫理審查的方式包括會議審查（主要的方式）、緊急會議審查、簡易審查。

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23、跟蹤審查的倫理審查要點(diǎn)是受試者風(fēng)險與受益的再評估、受試者權(quán)益與安全的評估。

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24、倫理委員會初始審查時應(yīng)根據(jù)試驗的風(fēng)險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，定期審查藥物臨床試驗的進(jìn)展情況，評估受試者的風(fēng)險與受益。

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25、對無行為能力的受試者，如果倫理委員會原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗符合其本身利益時，則這些受試者也可以進(jìn)入試驗，同時應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。

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